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      ASCO 2018:这三大研究将刷新消化道肿瘤常规治疗选择!

    • 全网发布:06-06 10:34 发表者:fuda_oxq




    作者丨Cloudy

    来源丨医学界肿瘤频道

     

     

    这些可能影响着肿瘤治疗未来走向的研究,究竟带来了哪些新发现和新可能?

     

    当地时间2018年6月4日,ASCO于新闻发布会公布了几项重要研究,涉及胰腺癌、食管癌和结直肠癌。其中胰腺癌、食管癌的研究由主要研究者于当天进行了详细报告,结直肠癌的研究将于当地6月5日由研究者亲自揭秘解读。

     

    这些可能影响着临床肿瘤治疗未来走向的研究,究竟带来了哪些新发现和新可能,一起来了解一下。

     

    1  胰腺癌迎来化疗新方案,总生存超越标准疗法近20个月

     

    众所周知,“癌王”胰腺癌是一种侵袭性强且预后很差的肿瘤,而胰腺导管腺癌(PDAC)是胰腺癌最常见的类型,占所有病例的90%。手术治疗的运用仅占胰腺癌患者的10-20%。化疗是其治疗的重要手段。

     

    在美国当地时间6月4日的ASCO会议上,来自法国洛林大学的 Thierry Conroy 教授报告了一项随机III期试验,该研究结果表明:接受过mFOLFIRINOX方案的胰腺癌术后患者比接受目前标准的吉西他滨的患者总生存期延长了20个月,无进展生存期延长了9个月。

     

    这项PRODIGE 24/CCTG PA.6研究是一项多中心的随机临床试验,旨在评价mFOLFIRINOX方案作为辅助化疗方案对胰腺癌患者的带来的获益情况。

     

    该研究共纳入493名非转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者。这些患者经手术切除了全部或几乎所有肿瘤(外科手术后没有肿瘤细胞可见),但显微镜下的肿瘤细胞可能仍然存在。

     

     

    研究方法

     

    1. 患者纳入标准:年龄:18-79岁,既往经手术病理证实为胰腺导管腺癌。R0和R1切除后21-84天,WHO PS评分≤1,充足的血液系统和肾功能,且无心肌缺血。

     

    2. 研究分层:试验的随机化按中心、pN、切除缘状态和术后CA 19-9水平(90 U mL vs 91-180)进行患者分层。

     

    3. 研究分组:

     

    * 对照组患者接受28天为周期的吉西他滨治疗,第1,8,15用药,持续6疗程。

     

    * 试验组患者接受mFOLFIRINOX(奥沙利铂85毫克/ m²,甲酰四氢叶酸400毫克/ m²,伊立替康150毫克/ m²,5-氟尿嘧啶2.4 g / m²/ 46 h)14天为一疗程,持续12疗程。

     

    4. 主要的结局指标:无病生存期(DFS);次要结局指标为:总生存期(OS)无远处转移生存期(MFS)、不良事件。

     

    研究结果

     

    在中位随访33.6个月时,mFOLFIRINOX组的胰腺癌中位DFS较吉西他滨组显著延长(21.6个月 vs. 12.8 个月);

     

    mFOLFIRINOX组患者的中位OS较吉西他滨组显著延长(54.4个月 VS 35个月)。

     

    mFOLFIRINOX的获益在所有试验中的亚组都有观察到。mFOLFIRINOX的使用更是显著延长了患者出现复发转移的时间(30.4个月 vs. 17个月)。

     

    不良反应

     

    总体而言,mFOLFIRINOX组患者的严重副作用比吉西他滨组严重(76% vs. 53%),副作用主要主要体现在血液系统方面,但所有的副作用都是可控的。

     

    且两组患者的产生的药物副作用迥异,吉西他滨组患者的主要的副作用为头痛、发烧、流感样症状、皮疹、白细胞计数降低。

     

    mFOLFIRINOX患者的副作用为腹泻、恶心呕吐、疲乏。两组患者在发热性中性粒细胞减少症的发生上没有差异。

     

    研究展望

     

    下一步研究者将对mFOLFIRINOX治疗方案的使用合适时长和时机进行进一步的探索。

     

    Thierry Conroy 教授指出,鉴于该化疗方案的良好疗效,该方案或可作为胰腺癌治疗的新辅助化疗方案,另一种可能的选择是将该化疗方案周期或可拆成两部分,一半周期用于术前,一半周期用于术后。相关的临床试验正在进行中。

     

    2  抗酸药联合阿司匹林可降低食道癌高危人群患病风险

     

    6月4日的ASCO会议上,另一项服用抗酸药联合阿司匹林可降低食道癌患病风险的研究也赢得了广泛关注,来自英国中央兰开夏大学的 Janusz Jankowski 教授对此做了重要报告。

     

    巴雷特食管炎作为一种罕见的临床病症,可增加高达50倍的食管疾病风险。这项随机对照的III期试验结果表明,服用七年以上高剂量的抑酸药——埃索美拉唑与低剂量阿司匹林可以减少食管上皮高度异常生长(癌前期病变)或食道癌的发生率。

     

    ASCO专家Andrew Epstein评论道:“罹患食道癌的风险给巴雷特氏食管炎患者带来了巨大的压力。这一低成本的对抗疗法似乎是双赢的,可以延缓或预防癌症,且几乎没有副作用。巴雷特食管炎患者可以考虑并咨询医生是否可以采用该预防手段。”

     

     

    研究内容

     

    这项名为ASPECT的研究纳入了2563巴雷特食管炎患者,按1:1:1:1随机分为四组:

     

    * 高剂量质子泵抑制剂组:埃索美拉唑 40mg Bid

     

    * 高剂量质子泵抑制剂与低剂量阿司匹林组:埃索美拉唑 40mg Bid + 阿司匹林 330mg/d

     

    * 低剂量埃质子泵抑制剂组:埃索美拉唑20mg Qd

     

    * 低剂量质子泵抑制剂与低剂量阿司匹林组:埃索美拉唑 20mg Qd + 阿司匹林 330mg/d

     

    主要结局指标是全因死亡时间,或诊断食管癌的时间,或诊断高等级食管上皮发育不良(癌前)的时间。研究人员对患者的年龄和巴雷特食管炎的持续时间进行了分析校正。

     

    研究结果

     

    随访时间中位时间为8.9年,结果显示高剂量的埃索美拉唑对食管癌的预防作用最强。最有效的治疗方法是高剂量的埃索美拉唑联合低剂量的阿司匹林,其次是高剂量的单药埃索美拉唑。与低剂量的埃索美拉唑相比,高剂量埃索美拉唑也有统计学意义的改善。

     

    总的来说,研究人员估计这些干预措施预防了20-25%的食道癌的发生。对于最终患上食道癌的人来说,这种治疗方法将食道癌的发病时间推迟了1至2年。研究人员还发现,服用至少7.5年药物是最有效的,而服用药物不到4年则根本无效。

     

    安全性分析

     

    总的来说,这些治疗方案都是安全的,治疗过程中只有1%的患者报告有严重的副作用。虽然这两种药物通常都非常安全,但在开始治疗之前应该采取措施预防副作用的出现。

     

    质子泵抑制剂最常见的副作用是腹泻。患有心脏病的人应被告知这类药物可以与各种心脏药物相互作用。其他更罕见的风险包括难治性梭菌感染和骨质疏松。

     

    阿司匹林最严重的副作用包括过敏反应、胃出血和脑出血(尤其是高血压患者)。此外,已经在服用另一种非甾体类抗炎药(NSAID)的人不宜服用阿司匹林。

     

    研究展望

     

    虽然这是巴雷特食管炎中最大的也是随访时间最长的化学预防的随机对照试验,但更多的相关研究仍是需要的。

     

    毕竟,这项研究只在5个以白人为主的国家进行,因此目前尚不清楚这种化学预防策略是否对黑人和亚洲人同样有效,因为遗传血统的差异会影响治疗效果。

     

    此外,研究人员希望跟踪研究患者,看看9-10年的化学预防是否更有效,以及长期治疗是否会增加副作用的风险。

     

    3  术中联合腹腔热灌注化疗对晚期结直肠癌患者并无获益

     

    美国当地时间6月4日,ASCO新闻发布会公布了一项结直肠癌领域的随机III期临床试验。该项研究将在6月5日的ASCO会议上,由来自法国蒙佩利埃癌症研究所的 Francois Quenet 教授进行报告。

     

    过去十年,使用细胞减灭术(CRS)联合腹腔热灌注化疗(HIPEC)治疗在完成大范围切除的结直肠癌患者中取得了较好结果,但这项研究颠覆了我们的观念。

     

    研究表明,晚期结直肠癌患者或许并不需要在手术过程中使用既往经常考虑的治疗方法——腹腔热化疗。在手术中接受热化疗的腹部转移瘤患者与单独接受手术的患者生存率无差异,且远期副作用在使用热化疗的患者更为常见。

     

    ASCO 专家 Andrew Epstein 表示:“这项研究应证了'有时候,少即是多'的道理。它提示我们,或许可以避免对结直肠癌患者无实际获益,但副作用却很大的化学治疗措施。”

     

     

    研究内容

     

    这项名为PRODIGE 7的试验在法国招募了265名患有四期的结肠癌、直肠癌或腹膜癌患者。所有患者按1:1随机分配至手术+ HIPEC(奥沙利铂加热到43°C,以增加化疗疗效)组和单独手术组。

     

    大多数患者(96%)还在手术前和手术后接受了系统的化疗,系统化疗的方案由患者的医生的制定。

     

    主要结局指标是总生存期(OS)。次要结局指标为无复发生存期(RFS)和毒性。

     

    研究结果

     

    在64个月的中位随访时长中,单独手术组患者的总生存时间为41.2个月,手术+ HIPEC组为41.7个月(两组之间的差异无统计学意义)。

     

    无复发生存期在两组之间也类似:单独手术组的中位RFS为11.1个月,手术+ HIPEC组的中位RFS为13.1月。

     

    两组术后30天患者的总死亡率为1.5%,前30天的副作用发生率无差异。然而,当观察时间延长到60天时,手术+ HIPEC组的并发症发生率几乎是单独手术组的两倍(24.1% vs 13.6%)。

     

    研究展望

     

    目前仍需要更多的研究来确定是否有病人仍然会从接受HIPEC联合手术的治疗方式中获益。

     

    这项研究的一个亚组分析表明HIPEC可能对患者的中段腹膜癌指数(一种测量腹部癌症数量的指标)的改善有益,但分析得出的结果数值太小,因而改善的真实性无法确定。

     

    腹膜癌指数低的人可能会放弃行HIPEC,而指数高的人可能不会从手术或HIPEC中受益。不过,值得考虑的是,其他类型的化疗药物可能比本研究中与HIPEC联用的奥沙利铂更有效。


     

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