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- 全网发布：12-24 09:07 发表者：cheng
乳腺癌最新指南重磅发布，快看专家如何解读！
作为女性发病率最高的癌症，乳腺癌愈演愈烈，指南也不断更新。2017版乳腺癌诊治指南与规范为临床提供了哪些指导？
新鲜出炉的乳腺癌诊治指南与规范2017版，覆盖了乳腺癌的筛查、诊断到治疗整个过程。在中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2017版发布会上，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授为我们解读了指南中乳腺癌的诊断、病理规范、治疗等方面的重点内容。
PART 1：诊断+病理+局部治疗
邵志敏教授先为大家解读了2017版乳腺癌指南的诊断、病理和局部治疗，包括乳腺癌的筛查策略、病理规范、外科操作。
1 乳腺癌筛查
一般人群乳腺癌筛查指南
• 20-39岁：不推荐对一般人群进行乳腺筛查
• 40-45岁：①适合机会性筛查；②每年1次乳腺X线检查；③对致密型乳腺（乳腺为C型或D型），推荐与B超检查联合。
• 45-69岁：①适合机会性筛查和人群普查；②每1-2年1次乳腺X线检查；③对致密型乳腺推荐与B超检查联合。
• ≥70岁：①适合机会性筛查；②每2年1次乳腺X线检查。
2 乳腺癌病理规范
乳腺癌的病理规范对疾病诊断、分型以及治疗都有重要的临床意义，乳腺癌分子分型如下：
IHC（免疫组化）和ISH（原位杂交）对乳腺癌HER-2的病理诊断有决定性的意义。具体说来，病理学上HER-2阳性表现为IHC 3+，或ISH阳性（比值≥2.0，或HER-2基因拷贝数＞6）。
保乳切缘病理评估方面，推荐使用肿物边缘法。取材方法有两种，垂直切缘放射状取材和切缘离断取材，前者可以正确测量病变与切缘的距离，但工作量较大；后者取材量相对较少，但不能准确测量病变与切缘的距离。
3 保乳手术
邵志敏教授指出，保乳手术重在“保守”而非“激进”，在进行临床决策时务必小心谨慎、严格把握适应症、禁忌症，禁忌症方面也要将绝对禁忌症和相对禁忌症区分开来。
a.保乳手术的绝对禁忌症：
• 无意愿：患者拒绝保乳。
• 无放疗：妊娠期间放疗者。然而对于妊娠妇女，保乳手术可以在妊娠期完成，放疗可以在分娩后进行。
• 切不净：a)病变广泛，或弥漫分布的恶性特征钙化灶，难以达到切缘阴性或理想外形；b)肿瘤经局部广泛切除后切缘阳性，再次切除后仍不能保证病理切缘阴性者；c)炎性乳腺癌。
b.保乳手术的相对禁忌症：
• 活动性结缔组织病，尤其硬皮病和系统性红斑狼疮或胶原血管疾病者，对放疗耐受性差；
• 同侧乳房既往接受过乳腺或胸壁放疗者，需获知放疗剂量及放疗野范围；
• 已知乳腺癌遗传易感性强（如BRCA1突变），保乳后同侧乳房复发风险增加；
• 相对禁忌症中，国内专家针对以下问题投票（YES表示赞同，NO表示反对）：
①肿瘤直径大于5cm者——YES 60%
②侵犯乳头，如乳头Paget病——YES 76.9%
③影像学提示多中心病灶——YES 92.3%
c.保乳手术的适应症：
• 肿瘤大小属于T1和T2分期；
• 乳房有适当体积，肿瘤与乳房体积比例适当；
• 术后能够保持良好的乳房外形的早期乳腺癌患者；
• 同一个象限的多灶性乳腺癌，假定源于同一个肿瘤，也可进行保乳手术；
• III期患者（炎性乳腺癌除外），经术前化疗或术前内分泌治疗降期后达到保乳手术标准时也可慎重考虑。
4 新辅助治疗后保乳切除范围
新辅助治疗降期后保乳手术，后续还要进行标准辅助放疗，是否根据新辅助治疗前病灶大小决定保乳手术的切除范围？
国内专家对此投票，绝大多数不赞同根据新辅助治疗前病灶大小决定保乳手术范围，而应根据新辅助治疗后肿瘤范围予以手术切除范围。
5 前哨淋巴结活检适应证和禁忌证，处理方式
前哨淋巴结活检对指导下一步手术方式非常重要，避免不必要的淋巴结清扫。前哨淋巴结活检也有相应的适应证和禁忌证：
前哨宏转移的处理：前哨淋巴结活检结果显示前哨宏转移时，腋窝淋巴结清扫（ALND）是标准治疗方式。
但是以下情况应避免腋窝清扫：
• 未新辅助治疗、临床T1-2期、cN0、1-2枚SLN宏转移且会接受后续进一步辅助全乳放疗及全身系统治疗的保乳患者——YES 77%
• 全乳切除、1-2枚SLN宏转移患者，如果ALND获得的预后资料不改变治疗决策、且患者同意不行ALND，腋窝放疗可以作为ALND的替代治疗——YES 88%
新辅助治疗后的前哨淋巴结活检处理：对于新辅助前cN0，或新辅助前cN+、新辅助后cN0者，前哨淋巴结活检阳性时，ALND是标准治疗；前哨淋巴结活检阴性时，应避免ALND。
PART 2：早期乳腺癌辅助治疗+转移性乳腺癌治疗
徐兵河教授则从早期乳腺癌辅助治疗+转移性乳腺癌治疗方面为我们解读2017版乳腺癌诊治指南与规范。
1 卵巢功能抑制（OFS）
OFS适应症：①高风险患者；②接受辅助化疗的中风险患者伴其他因素时；③对他莫昔芬有禁忌者。方法包括手术切除、放射及药物去势，其中药物去势为首选的OFS方式。关于药物OFS的治疗时间，推荐治疗2-5年，高危患者治疗5年。
2 Luminal型患者的延长内分泌治疗
绝经后高危复发患者，需要进行延长内分泌治疗，关于延长内分泌治疗方案及治疗时间，国内专家也进行了投票：
• 初始AI 5年后：
TAM 3-5年--YES 65.4%
AI 3-5年--YES 82.7%
• 初始TAM-AI 5年后：
AI满5年--YES 80.8%
继续AI5年--YES 75%
• 初始TAM 5年后：
AI 5年--YES
3 HER2阳性小肿瘤
对于HER2阳性小肿瘤（肿瘤大小＞5mm或存在淋巴结微转移）者，应进行抗HER2靶向治疗联合化疗。而抗HER2靶向治疗联合化疗，有以下可选方案：
① 联合紫杉醇12周期：根据ATP临床实验，曲妥珠单抗联用紫杉醇12周期，3年IDFS（无侵袭性疾病生存率）达98.7%，7年整体IDFS达93.3%。
② TCH方案（多西他赛﹢环磷酰胺﹢曲妥珠单抗）4周期：三年DFS（无病生存率）达96.9%，三年OS（总生存率）达98.7%。
4 HER2阳性乳腺癌的双靶向治疗
可选方案如下：
① 曲妥珠单抗联合拉帕替尼：根据研究，曲妥珠单抗联合拉帕替尼后，HR-患者pCR（病理完全缓解）增加了18%，HR+患者pCR增加了13%。
拉帕提尼在新辅助抗HER2治疗中有一定价值--YES 86.36%
② 曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗：曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗可增加疗效，提高pCR、改善DFS并延长OS。
推荐靶向治疗中加入帕妥珠单抗（YES 91.3%）。但帕妥珠单抗尚未在中国上市。
5 根据新辅助治疗结果，调整辅助治疗
来自日韩的III期研究CREATE-X/JBCRG-04证实，新辅助后病理非pCR的患者，术后卡培他滨辅助治疗8疗程可显著改善DFS和OS。
在足量、规范的新辅助治疗后，根据新辅助治疗结果调整辅助治疗：若肿瘤退缩满意，则减少辅助治疗（手术、放疗、系统治疗）；若肿瘤退缩不佳，则需更多的辅助治疗。
指南中，新增“调整方案改善预后”及专家投票结果如下：
• 根据新辅助治疗中疗效评估结果决定随后的辅助化疗方案——YES 96.15%
• SD（病情稳定）患者考虑是沿用原方案继续治疗，还是更换方案，或采用其他疗法——YES 95.4%
• 根据新辅助治疗结束后的疗效评估结果决定随后的辅助化疗方案——YES 100%
• 对非pCR患者，特别是三阴性患者，也可追加适当的化疗——YES 91.3%
6 辅助二膦酸盐治疗
研究发现，二膦酸盐降低骨转移并改善预后（绝经后患者或绝经前OFS患者）；高危患者绝对获益更显著；唑来膦酸证据最充分。
因此，2017版指南新增双膦酸盐可作为绝经后（包括绝经前使用卵巢功能抑制剂患者）乳腺癌术后辅助内分泌期间治疗用药：
7 转移性乳腺癌：一线内分泌治疗
并非所有的晚期乳腺癌都适合内分泌治疗。关于晚期乳腺癌的内分泌治疗，2017版指南新增两个定义：
①“内脏危象”定义：
由症状、体征、实验室检查、疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需要快速有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况。这类病人不适合内分泌治疗，应给予化疗而非内分泌治疗。
②“内分泌耐药”定义：
a.原发性内分泌耐药：术后辅助内分泌治疗2年内出现复发转移，或转移性乳腺癌一线内分泌治疗6个月内出现疾病进展；
b.继发性内分泌耐药：术后辅助内分泌治疗2年后出现复发转移，或在完成辅助内分泌治疗12个月内出现复发转移，或一线内分泌治疗≥6个月出现进展。
而晚期乳腺癌的一线内分泌治疗，有以下方案可供选择：
• 初治IV期或未经内分泌治疗的复发转移患者，若曾接受辅助内分泌治疗，需结束一定时间后（如1年以上）出现复发转移
• 绝经后患者，氟维司群（500mg）或AI类药（芳香化酶抑制剂）都是合理选择，他莫昔芬也是可选治疗。
• 对于CDK4/6抑制剂，palbociclib和ribociclib已获美国FDA一线联合AI适应证，但国内尚在临床研究中。
徐兵河教授指出，在一线治疗中，氟维司群250mg的疗效和阿那曲唑等同，但500mg疗效优于250mg；来曲唑联合CDK4/6抑制剂比单用来曲唑效果更佳。所以，单药治疗时可选择AI或氟维司群500mg作为一线治疗，联合用药时可选择AI联合CDK4/6抑制剂。
新鲜出炉的乳腺癌诊治指南与规范2017版，覆盖了乳腺癌的筛查、诊断到治疗整个过程。在中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2017版发布会上，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授为我们解读了指南中乳腺癌的诊断、病理规范、治疗等方面的重点内容。
PART 1：诊断+病理+局部治疗
邵志敏教授先为大家解读了2017版乳腺癌指南的诊断、病理和局部治疗，包括乳腺癌的筛查策略、病理规范、外科操作。
一般人群乳腺癌筛查指南
• 20-39岁：不推荐对一般人群进行乳腺筛查
• 40-45岁：①适合机会性筛查；②每年1次乳腺X线检查；③对致密型乳腺（乳腺为C型或D型），推荐与B超检查联合。
• 45-69岁：①适合机会性筛查和人群普查；②每1-2年1次乳腺X线检查；③对致密型乳腺推荐与B超检查联合。
• ≥70岁：①适合机会性筛查；②每2年1次乳腺X线检查。
2 乳腺癌病理规范
乳腺癌的病理规范对疾病诊断、分型以及治疗都有重要的临床意义，乳腺癌分子分型如下：
保乳切缘病理评估方面，推荐使用肿物边缘法。取材方法有两种，垂直切缘放射状取材和切缘离断取材，前者可以正确测量病变与切缘的距离，但工作量较大；后者取材量相对较少，但不能准确测量病变与切缘的距离。
邵志敏教授指出，保乳手术重在“保守”而非“激进”，在进行临床决策时务必小心谨慎、严格把握适应症、禁忌症，禁忌症方面也要将绝对禁忌症和相对禁忌症区分开来。
a.保乳手术的绝对禁忌症：
• 无意愿：患者拒绝保乳。
• 无放疗：妊娠期间放疗者。然而对于妊娠妇女，保乳手术可以在妊娠期完成，放疗可以在分娩后进行。
• 切不净：a)病变广泛，或弥漫分布的恶性特征钙化灶，难以达到切缘阴性或理想外形；b)肿瘤经局部广泛切除后切缘阳性，再次切除后仍不能保证病理切缘阴性者；c)炎性乳腺癌。
b.保乳手术的相对禁忌症：
• 活动性结缔组织病，尤其硬皮病和系统性红斑狼疮或胶原血管疾病者，对放疗耐受性差；
• 同侧乳房既往接受过乳腺或胸壁放疗者，需获知放疗剂量及放疗野范围；
• 已知乳腺癌遗传易感性强（如BRCA1突变），保乳后同侧乳房复发风险增加；
• 相对禁忌症中，国内专家针对以下问题投票（YES表示赞同，NO表示反对）：
①肿瘤直径大于5cm者——YES 60%
②侵犯乳头，如乳头Paget病——YES 76.9%
③影像学提示多中心病灶——YES 92.3%
c.保乳手术的适应症：
• 肿瘤大小属于T1和T2分期；
• 乳房有适当体积，肿瘤与乳房体积比例适当；
• 术后能够保持良好的乳房外形的早期乳腺癌患者；
• 同一个象限的多灶性乳腺癌，假定源于同一个肿瘤，也可进行保乳手术；
• III期患者（炎性乳腺癌除外），经术前化疗或术前内分泌治疗降期后达到保乳手术标准时也可慎重考虑。
4 新辅助治疗后保乳切除范围
新辅助治疗降期后保乳手术，后续还要进行标准辅助放疗，是否根据新辅助治疗前病灶大小决定保乳手术的切除范围？
国内专家对此投票，绝大多数不赞同根据新辅助治疗前病灶大小决定保乳手术范围，而应根据新辅助治疗后肿瘤范围予以手术切除范围。
5 前哨淋巴结活检适应证和禁忌证，处理方式
前哨淋巴结活检对指导下一步手术方式非常重要，避免不必要的淋巴结清扫。前哨淋巴结活检也有相应的适应证和禁忌证：
但是以下情况应避免腋窝清扫：
• 未新辅助治疗、临床T1-2期、cN0、1-2枚SLN宏转移且会接受后续进一步辅助全乳放疗及全身系统治疗的保乳患者——YES 77%
• 全乳切除、1-2枚SLN宏转移患者，如果ALND获得的预后资料不改变治疗决策、且患者同意不行ALND，腋窝放疗可以作为ALND的替代治疗——YES 88%
新辅助治疗后的前哨淋巴结活检处理：对于新辅助前cN0，或新辅助前cN+、新辅助后cN0者，前哨淋巴结活检阳性时，ALND是标准治疗；前哨淋巴结活检阴性时，应避免ALND。
PART 2：早期乳腺癌辅助治疗+转移性乳腺癌治疗
徐兵河教授则从早期乳腺癌辅助治疗+转移性乳腺癌治疗方面为我们解读2017版乳腺癌诊治指南与规范。
OFS适应症：①高风险患者；②接受辅助化疗的中风险患者伴其他因素时；③对他莫昔芬有禁忌者。方法包括手术切除、放射及药物去势，其中药物去势为首选的OFS方式。关于药物OFS的治疗时间，推荐治疗2-5年，高危患者治疗5年。
2 Luminal型患者的延长内分泌治疗
绝经后高危复发患者，需要进行延长内分泌治疗，关于延长内分泌治疗方案及治疗时间，国内专家也进行了投票：
• 初始AI 5年后：
TAM 3-5年--YES 65.4%
AI 3-5年--YES 82.7%
• 初始TAM-AI 5年后：
AI满5年--YES 80.8%
继续AI5年--YES 75%
• 初始TAM 5年后：
AI 5年--YES
3 HER2阳性小肿瘤
对于HER2阳性小肿瘤（肿瘤大小＞5mm或存在淋巴结微转移）者，应进行抗HER2靶向治疗联合化疗。而抗HER2靶向治疗联合化疗，有以下可选方案：
① 联合紫杉醇12周期：根据ATP临床实验，曲妥珠单抗联用紫杉醇12周期，3年IDFS（无侵袭性疾病生存率）达98.7%，7年整体IDFS达93.3%。
② TCH方案（多西他赛﹢环磷酰胺﹢曲妥珠单抗）4周期：三年DFS（无病生存率）达96.9%，三年OS（总生存率）达98.7%。
4 HER2阳性乳腺癌的双靶向治疗
可选方案如下：
① 曲妥珠单抗联合拉帕替尼：根据研究，曲妥珠单抗联合拉帕替尼后，HR-患者pCR（病理完全缓解）增加了18%，HR+患者pCR增加了13%。
拉帕提尼在新辅助抗HER2治疗中有一定价值--YES 86.36%
② 曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗：曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗可增加疗效，提高pCR、改善DFS并延长OS。
推荐靶向治疗中加入帕妥珠单抗（YES 91.3%）。但帕妥珠单抗尚未在中国上市。
5 根据新辅助治疗结果，调整辅助治疗
来自日韩的III期研究CREATE-X/JBCRG-04证实，新辅助后病理非pCR的患者，术后卡培他滨辅助治疗8疗程可显著改善DFS和OS。
指南中，新增“调整方案改善预后”及专家投票结果如下：
• 根据新辅助治疗中疗效评估结果决定随后的辅助化疗方案——YES 96.15%
• SD（病情稳定）患者考虑是沿用原方案继续治疗，还是更换方案，或采用其他疗法——YES 95.4%
• 根据新辅助治疗结束后的疗效评估结果决定随后的辅助化疗方案——YES 100%
• 对非pCR患者，特别是三阴性患者，也可追加适当的化疗——YES 91.3%
6 辅助二膦酸盐治疗
研究发现，二膦酸盐降低骨转移并改善预后（绝经后患者或绝经前OFS患者）；高危患者绝对获益更显著；唑来膦酸证据最充分。
因此，2017版指南新增双膦酸盐可作为绝经后（包括绝经前使用卵巢功能抑制剂患者）乳腺癌术后辅助内分泌期间治疗用药：
7 转移性乳腺癌：一线内分泌治疗
并非所有的晚期乳腺癌都适合内分泌治疗。关于晚期乳腺癌的内分泌治疗，2017版指南新增两个定义：
①“内脏危象”定义：
由症状、体征、实验室检查、疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需要快速有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况。这类病人不适合内分泌治疗，应给予化疗而非内分泌治疗。
②“内分泌耐药”定义：
a.原发性内分泌耐药：术后辅助内分泌治疗2年内出现复发转移，或转移性乳腺癌一线内分泌治疗6个月内出现疾病进展；
b.继发性内分泌耐药：术后辅助内分泌治疗2年后出现复发转移，或在完成辅助内分泌治疗12个月内出现复发转移，或一线内分泌治疗≥6个月出现进展。
而晚期乳腺癌的一线内分泌治疗，有以下方案可供选择：
• 初治IV期或未经内分泌治疗的复发转移患者，若曾接受辅助内分泌治疗，需结束一定时间后（如1年以上）出现复发转移
• 绝经后患者，氟维司群（500mg）或AI类药（芳香化酶抑制剂）都是合理选择，他莫昔芬也是可选治疗。
• 对于CDK4/6抑制剂，palbociclib和ribociclib已获美国FDA一线联合AI适应证，但国内尚在临床研究中。
徐兵河教授指出，在一线治疗中，氟维司群250mg的疗效和阿那曲唑等同，但500mg疗效优于250mg；来曲唑联合CDK4/6抑制剂比单用来曲唑效果更佳。所以，单药治疗时可选择AI或氟维司群500mg作为一线治疗，联合用药时可选择AI联合CDK4/6抑制剂。
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